직무소개

• 신제품 등록 및 기 등록의약품의 등록관리를 진행합니다.
• 해외 등록을 위해 개별 제품의 CTD(The Common Technical Document)를 유관부서와 협력하여 제작합니다.
• 제품의 해외등록 중 해외 거래처 및 등록 관련기관 간의 communication을 통해 추가 요청자료 등의 요구사항을 파악하여 대응하는 업무를 진행합니다.
• 효율적인 해외등록 서류작성을 위해 유관부서와 함께 등록일정을 공유하고, 시행 후 파악된 문제점을 개선하기 위한 시스템구축 및 개정을 실시합니다.
• 수시로 변화하는 해외 인허가 환경에 맞추어 등록을 관리하기 위해 해외인허가 환경조사 및 분석업무를 수행합니다.

필요역량

비임상/임상/CMC/생산/규정전반에 이르기까지 다양한 분야의 지식을 보유해야 합니다. 연구소, 해외거래처, RA 컨설팅 업체 및 해외 등록기관과의 의사소통에 탁월해야 합니다. 이를 위해서 아래와 같은 능력이 필요합니다.

1. 01Capability

   업무정리 및 일정관리를 위한 논리적 사고력과 상대를 설득할 수 있는 능력이 필요합니다.

2. 02Capability

   해외등록 업무 진행을 함에 있어, 주도적인 업무진행을 위한 책임감이 필요합니다.

3. 03Capability

   유관부서 등 간의 원활한 업무진행을 위한 팀웍이 중요합니다.

4. 04Capability

   외국인을 대상으로 언어적 의사소통에 문제가 없어야 함으로, 영어 등의 외국어 소통능력이 필요합니다.