직무소개

• 약사법 등 관련 법률, 규칙, 고시 이해와 업무 적용에 있어서 유권해석의 능력이 필요합니다.
• 식품의약품안전처, 보건복지부 산하 정부기관에서의 인허가 행정 업무 수행을 합니다.
• 연구결과 및 성과를 의약품 품목 허가로 취득하기 위한 허가 전략을 수립합니다.
• 정부 정책 제도 개정 방향에 대한 정보 수집, 분석을 통한 선제적 대응책 마련과 정부 기관 단체, 협회 등의 제도개선 의견 제출 활동 전개를 합니다.
• 관련 업계 학제 등 전문가 그룹과의 협력을 통한 발전적 의견 개선사항 발굴을 합니다.
• 인허가를 위한 임상시험 계획 및 임상시험 진행을 합니다.
• 인허가를 위한 각종 Audit 및 Inspection (GMP. DMF 등)을 합니다.

필요역량

1. 01Capability

   RA 업무는 매우 폭넓은 업무 역량이 요구됩니다. 정부기관 단체에서의 공무원, 협회 등 동종업계의 전문가 그리고 의약계 전문가 그룹 등과 같이 다양한 식견의 전문가들과 의견 교환, 협상, 대화, 설득 등 관계 역량의 함양을 계속적으로 요구하게 됩니다.

2. 02Capability

   약사법 등 외 관련 법률, 규칙, 고시의 잦은 개정사항의 이해와 분석 그리고 적용 역량이 필요합니다.

3. 03Capability

   정부기관, 심사자, 인허가 담당자, 전문가와의 의견 갈등 조정, 설득의 대화술 역량이 필요합니다.

4. 04Capability

   경청, 이해, 습득을 통한 스스로의 자질 함양의 학습 역량이 필요합니다.

5. 05Capability

   조직 구성원간의 희생, 협력, 팀워크, 책임 완수를 위한 끈기와 노력이 필요합니다.