직무소개

비임상 파트

• 후보물질 조사 및 질환모델을 통한 약효 및 부작용 평가, 간이 및 GLP 독성 평가 진행, 약동력학적 연구를 합니다.
• 비임상과 연관된 국내, 해외 외주용역 관리, 국책과제 관리를 합니다.
• 동물시험 및 동물시험시설 관리 보고를 수행합니다.

임상 파트

• 임상 시험계획서 작성 및 접수, 매뉴얼 및 charter 작성을 합니다.
• 임상 시험 개시 보고, 진행 및 관리, 임상시험 결과 보고를 수행합니다.
• CRO/임상시험 병원 선정 및 사전상담, 식약처 사전상담 및 자문위원회 회의를 수행합니다.
• 임상시험 자료 조사 및 교육국제 기준에 적합한 신약 개발 연구(원료의약품 특성 연구, 제형 설계, 조성 연구, 제조 공정 연구, 임상시험용의약품 제조, 국제공통 기술문서 작성 등)를 합니다.

필요역량

1. 01Capability

   과학적 지식(약학, 생명과학, 약학 등의 석사 이상의 전공 지식) 및 약리, 약동, 임상 등에 대한 기본 지식은 물론 지속적인 역량강화를 위해 다양하고 전문적인 지식을 습득하려는 자세가 중요합니다.

2. 02Capability

   글로벌신약을 최적화된 타임라인에 따라 신속히 개발할 수 있도록 창의적이고 분석적인 사고를 통한 새로운 기술 개발과 문제 해결 능력과 책임있는 연구 수행 능력(목표 의식, 의사 소통 능력, 진취적이고 도전적 자세)이 요구됩니다.

3. 03Capability

   빠르게 변화하는 기술 동향과 규정에 대한 지속적인 학습 능력은 물론 관련된 규정에 따라 과제를 성실히 수행하는 능력이 필요합니다.